Siegeletiketten für Medikamentenverpackungen
Siegeletiketten für Medikamentenverpackungen gemäß DIN EN ISO 21976:2020
Normengerechte und manipulationssichere Kennzeichnung von Medikamenten
Unser Kunde
Ein erfahrenes Lohnverpackungsunternehmen mit rund 200 Mitarbeitern, welches sich mit seinen Leistungen unter anderem auf die Pharmaindustrie spezialisiert hat. Es ist Inhaber einer Erlaubnis zur Abfüllung und Konfektionierung von Arzneimitteln gemäß § 13, Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.
Die Aufgabe
Für ein Pharmaunternehmen soll unser Kunde verschreibungspflichtige Medikamente in bedruckten Faltschachteln verpacken und diese mit einem Erstöffnungsschutz versehen. Hierfür sind die Vorgaben zu den Sicherheitsmerkmalen gemäß DIN EN ISO 21976:2020 einzuhalten. Dies ist die deutsche Fassung der Europäsichen Norm ISO 21976:2018 "Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen". Sie legt Anforderungen fest und enthält Anleitungen zur Anbringung, Verwendung und Prüfung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen.
Eine Möglichkeit des normgerechten Manupulationsschutzes ist die Verwendung von Siegeletiketten. Diese Siegeletiketten sollen die Faltschachtel sicher an der Seite mit der Öffnungslasche versiegeln. Wichtig ist hierbei, dass die Informationen auf der Medikamentenverpackung trotz Siegel vollständig lesbar sein müssen. Wird in der Lieferkette bis zur Abgabe beim Endkunden versucht, die Verpackung zu öffnen, soll dieser Öffnungsversuch durch sichtbar werden eines Sicherheitsmerkmals kenntlich gemacht werden.
Unsere Lösung
Um die verschreibungspflichtigen Medikamente unseres Kunden gemäß der Verordnung und der DIN EN ISO 21976:2020 zu etikettieren, haben wir uns für eine hochtransparente, dünne Folienetiketten mit VOID-Schriftzug und Hologramm als Sicherheitseffekt entschieden. Durch die geringe Stärke lässt diese sich problemlos auch übereck auf der Medikamentenverpackung aufkleben ohne dabei die Kanten zu lösen.
Wird versucht die Verpackung zu öffnen, muss zunächst das Siegel entfernt werden. Hierbei spaltet sich das Material auf und es entsteht auf dem Untergrund ein VOID-Schriftzug in Kombination mit einem Hologramm. Der abgelöste Teil des Etiketts trägt ebenfalls den VOID-Schriftzug mit dem Hologramm und kann nicht wieder aufgeklebt werden. Der Text auf der bedruckten Medikamentenverpackung bleibt stets lesbar, auch wenn das Siegel bereits entfernt wurde und die Anforderungen der Fälschungsrichtlinie sowie der DIN EN ISO 21976:2020 sind erfüllt.
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